水膠體舒適性測(cè)試方法

一、水膠體舒適性測(cè)試儀介紹

水膠體敷料非常薄，半透明，是一種新型醫(yī)用無(wú)菌敷料，主要由粘性材料，親水性水膠體（CMC）以及人造彈性體等組成。水膠體敷料自身不含水分，但有較強(qiáng)的吸水能力，敷料的親水微粒吸收了傷口的滲液以后變成水凝膠，最常見的凝膠為羥甲基纖維素，該凝膠可牢固地粘貼于創(chuàng)口邊緣皮膚，當(dāng)吸收滲液后可腫脹12倍。可以為傷口提供了濕潤(rùn)的愈合環(huán)境，保護(hù)促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)和促進(jìn)上皮爬行。

舒適性，反映了水凝膠敷料適應(yīng)人體形狀和運(yùn)動(dòng)的能力。當(dāng)敷料被用于關(guān)節(jié)等運(yùn)動(dòng)部位時(shí)，能否具有充分的運(yùn)動(dòng)自由度非常重要，當(dāng)敷料易于伸展并能基本返回到原位時(shí)，能防止皮下剪切損傷，患者也會(huì)感覺舒適。因此，“可伸展性"和“變形"是舒適度的兩個(gè)表征指標(biāo)。

利用上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測(cè)定儀測(cè)試水膠體敷料的舒適性，可以表征水膠體敷料的可伸展性和變形這兩個(gè)指標(biāo)，為企業(yè)檢測(cè)水膠體敷料的舒適性提供參考。表征膏藥膠粘性的性能指標(biāo)有初粘性、持粘性、剝離強(qiáng)度等，提供客觀參考數(shù)據(jù)可供廠家改進(jìn)產(chǎn)品，

研究更好的，吸收性佳的，生物相容性好的，具有一定水蒸氣的透過性和良好的伸展性、粘性，能為創(chuàng)面提供良好的愈合環(huán)境的水膠體敷料，同時(shí)為患者帶來舒適的使用體驗(yàn)。

二、水膠體舒適性測(cè)試儀符合標(biāo)準(zhǔn)

上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測(cè)定儀測(cè)試方案符合中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YYT1293.4-2016接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料）（YY/T0471-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法）中的試驗(yàn)方法。

水膠體敷料具有現(xiàn)代傷口敷料的標(biāo)準(zhǔn)：能吸收大量的滲出液和有毒物質(zhì)，維持傷口足夠的濕度，允許氧交換，微生物不能通透，更換敷料時(shí)無(wú)損傷。水膠體敷料的這些優(yōu)點(diǎn)已被許多臨床實(shí)踐所驗(yàn)證，水膠體敷料比傳統(tǒng)敷料具有如下優(yōu)點(diǎn)： 愈合較快、換藥時(shí)不痛、明顯縮短護(hù)士的工作時(shí)間、細(xì)菌不能透過、價(jià)格合理、減輕疼痛、減少換藥次數(shù)（一次可維持3-4天，而傳統(tǒng)的只能維持1天）；從美容角度更易被接受。

三、水膠體舒適性試驗(yàn)方法：

3.1試驗(yàn)件

試驗(yàn)樣品應(yīng)在(21士2)C對(duì)濕度為(6015)%條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少 16 h,并在同樣條件下進(jìn)行試驗(yàn)。

3.2 可伸展性和變形

3.21 意義和應(yīng)用

本試驗(yàn)通過測(cè)量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來評(píng)價(jià)其是否具有舒適性。注1當(dāng)料用于運(yùn)動(dòng)部位時(shí)(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充的動(dòng)自是很要的這樣可免造成料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時(shí)將較為舒適，對(duì)于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品,有助于止皮下剪切損傷。

注 2:本試驗(yàn)特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運(yùn)動(dòng)的敷料。

3.2.2 儀器

3.2.21 上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測(cè)定儀。

3.2.2.2 切割器具:切割成寬(25.05)mm 的樣品

3.2.2.3 秒表。

3.2.3步驟

3.2.3.1 從供試材料上切出(25,00.5)mm 寬的有代表性樣品

3.2.3.2 從卷中或背紙上取下樣品后,讓其松馳至少 300 s。

3.2.3.3樣品上做兩個(gè)間為(1000) 的平行標(biāo)記并使兩間距至兩為等距離。測(cè)兩標(biāo)記間的距離，精確到05m(L)

3.2.3.4將樣品記以外于試驗(yàn)機(jī)的兩頭中以(30010)mm/min 的拉速度使樣品伸長(zhǎng)20%。記錄該最大載荷(ML),精確到01N

3,2,3.5在此拉伸位置保持(601)s，從夾頭上取下樣品，馳(30015)

3.2.3.6重新測(cè)量樣品上兩標(biāo)記間的距離(L,)。

3.2,3.7再對(duì)其他兩個(gè)樣品重復(fù) 

3.2.31至3.23.6 步驟。

3.2.3.8 用裁樣方向垂直于第一組裁樣的樣品重復(fù) 

3.2.31至3.23.7 步驟

3.2.4 結(jié)果計(jì)算

3.2.4.1 按式(1)計(jì)算可伸展性:

E-ML/2.5....................................(1)

式中：

E一一可伸展性，單位為牛頓每米(N·cm-1)

ML一一最大載荷,單位為牛頓(N)。

結(jié)果修約到0.1N·cm-1,并計(jì)算各組平均結(jié)果

3.2.4.2 按式(2)計(jì)算變形:

PS(%)=(L2-L1)÷Lx100...........................(2)

式中：

PS一變形;

L1:拉伸前兩標(biāo)距間的距離。

L2拉伸后兩標(biāo)距間的離。

結(jié)果修約到1%,并計(jì)算各組平均結(jié)果。