無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度檢測(cè)方法

根據(jù)YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分《軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》，上海保圣TA.XTC-20無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度檢測(cè)儀可以對(duì)軟性材料與剛性材料間的密封表面分離(剝離)強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)量軟性屏障材料的密封強(qiáng)度。當(dāng)對(duì)有密封的材料試樣兩端施加拉力時(shí),通過測(cè)量剝離密封所需的力來測(cè)定密封強(qiáng)度。那么在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測(cè)試，分析無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)注意考慮到以下因素，以便讓此檢測(cè)方法更加準(zhǔn)確。

1.當(dāng)密封表面發(fā)生粘接性破壞(剝離)時(shí),報(bào)告該測(cè)得的粘接強(qiáng)度值。試樣粘接處的內(nèi)聚性(cohesive)破壞、分層(delamination)或別處受到破壞,都表明是基材(substrate)破壞,而不是密封界面破壞,都是限制包裝強(qiáng)度的因素。發(fā)生這些情況時(shí),可報(bào)告為密封強(qiáng)度“不低于"所測(cè)強(qiáng)度。

2.當(dāng)對(duì)材料試驗(yàn)時(shí),所測(cè)力值的一部分可能是由彎曲部分形成的,而不只是密封強(qiáng)度。對(duì)此設(shè)想了多種不同的握持樣品的方案,使其與拉伸方向呈不同的角度﹐從而控制彎曲力。由于不同的支持方案會(huì)產(chǎn)生不同的試驗(yàn)結(jié)果,建議在一個(gè)試驗(yàn)系列中持續(xù)使用一個(gè)技術(shù)。

3.材料伸長對(duì)剝離速度的影響

試驗(yàn)過程中材料的伸長是另一種干擾。如果試樣在夾具移動(dòng)過程中被拉長,實(shí)際剝離速度就會(huì)比用夾具移動(dòng)的速度所計(jì)算的剝離速度低。在這種情況下,伸長與剝離的比值是未知的,也可能在試驗(yàn)過程中是變化的,致使剝離速度不再受機(jī)器控制。剝離速度是已知對(duì)測(cè)量的密封強(qiáng)度有影響的因素。

4.剝離速度與夾具移動(dòng)速度

在剝離試驗(yàn)中,只要夾持試樣的夾具移動(dòng)能轉(zhuǎn)變成密封的剝離,則夾具每移動(dòng)X cm,引起破壞線向密封內(nèi)發(fā)展0.5X cm。因此,理想狀態(tài)下的剝離速度是夾具移動(dòng)速度的1/2。這一算法通常都被忽視了,這導(dǎo)致剝離速度不能與夾具分離速度相對(duì)應(yīng)。